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第一类医疗器械备案公告 （第2026007号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，经菏泽市市场监督管理局审查，菏泽锦美医疗器械有限公司、迈凯基因科技(菏泽)有限公司申请的第一类医疗器械产品备案符合要求，予以备案，现予公告。
菏泽市市场监督管理局
2026年7月31日
附件：1.第一类医疗器械备案目录（2026年7月）
2.第一类医疗器械备案信息表（2026年7月）
附件1：
第一类医疗器械产品目录（2026年7月）
序号 | 产品备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 |
1 | 鲁菏械备20260063 | 鼻氧管 | 菏泽锦美医疗器械有限公司 |
2 | 鲁菏械备20260064 | 输氧面罩 | 菏泽锦美医疗器械有限公司 |
3 | 鲁菏械备20260065 | 雾化面罩 | 菏泽锦美医疗器械有限公司 |
4 | 鲁菏械备20260066 | CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
5 | 鲁菏械备20260067 | CD45RO抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
6 | 鲁菏械备20260068 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
7 | 鲁菏械备20260069 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
8 | 鲁菏械备20260070 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
9 | 鲁菏械备20260071 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
10 | 鲁菏械备20260072 | CD14抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
11 | 鲁菏械备20260073 | CD71抗体试剂（流式细胞仪法） | 迈凯基因科技(菏泽)有限公司 |
鲁公安备案:37172902371875
